[PEDIEN] 식품의약품안전처가 간세포암, 급성골수성백혈병, 중증 세균감염 치료에 필수적인 항암제와 항생제 3개 품목에 대한 국내 주문 제조를 추진한다. 연내 의료현장에 공급될 예정으로, 필수의약품의 안정적인 국내 공급망 구축에 박차를 가한다.
식약처는 그간 한국희귀·필수의약품센터를 통해 공급이 불안정한 필수의약품의 국내 생산 및 공급을 지원해왔다. 특히 올해는 상반기 다카르바진 주사제를 포함해 총 4개 품목이 신규 주문 제조 대상에 포함되며, 2016년 사업 시작 이래 연간 최대 규모를 기록했다.
이번에 주문 제조가 추진되는 품목은 독소루비신 동결건조 주사제, 다우노루비신 주사제, 답토마이신 주사제다. 독소루비신은 간암 환자의 경동맥화학색전술에, 다우노루비신은 급성골수성백혈병 등 혈액암 치료에, 답토마이신은 메티실린 내성 균혈증과 같은 중증 감염 치료에 필수적으로 사용된다.
식약처와 센터는 의료현장의 요청에 따라 해외에서 긴급 도입해왔던 독소루비신과 답토마이신 주사제를 주문 제조 방식으로 전환하여 국내 공급 체계의 안정성을 높였다. 또한 최근 공급이 중단된 다우노루비신 주사제는 급격히 진행되는 소아 급성백혈병 등의 적기 치료를 위해 선제적으로 주문 제조 대상에 포함시켰다.
이번 주문 제조 사업은 국내 제약사의 생산 원가를 보존하고, 제조된 의약품은 센터가 책임 구매하여 공급하는 방식으로 진행된다. 식약처는 우수한 국내 제조 인프라를 활용해 필요한 물량을 확보하고 연내 의료현장에 공급함으로써 중증 환자의 치료 연속성을 보장하고 치료 공백을 최소화할 계획이다.
특히 오는 11월 12일부터는 국가필수의약품 주문 제조의 법적 근거를 담은 개정 '약사법'이 시행된다. 이에 따라 식약처장은 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품의 제조를 국내 제약사에 요청하고 필요한 비용을 지급할 수 있게 된다.
이는 그간 행정적으로 운영해 온 주문 제조 사업을 법제화한 것으로, 국내 제조 역량과 공공 구매·공급 기능을 연계하여 국가 주도의 필수의약품 공적 공급 체계를 강화하는 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.
식약처는 앞으로도 의료계, 제약업계 및 관계기관과 긴밀히 협력하여 공급이 불안정한 국가필수의약품을 조기에 파악하고, 국내 제조 역량을 활용한 주문 제조 등 필요한 지원을 확대해 환자들이 필수 치료제를 적기에 공급받을 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
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