[PEDIEN] 식품의약품안전평가원이 의료기기의 사이버보안 허가·심사 체계를 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다. 이번 개정은 10월 30일부로 효력이 발생했으며, 산업계의 오랜 애로사항을 해소하는 데 중점을 두었다.
유·무선 통신 기능을 갖춘 의료기기에서 발생할 수 있는 해킹으로 인한 오작동이나 민감한 정보 유출 사고를 사전에 차단하는 것이 이번 개정의 핵심이다. 이를 통해 환자의 안전과 의료 정보의 기밀성을 더욱 철저히 보호할 수 있게 되었다.
개정된 가이드라인은 해외 규제 동향을 적극 반영하여 국제적인 기준과의 조화를 이루는 데 초점을 맞췄다. 특히, 의료기기 허가·심사 과정에서 산업계가 반복적으로 겪었던 보완 사례들을 명확히 안내함으로써 행정 절차의 효율성을 높이고 기업의 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.
주요 개정 내용은 사이버보안 요구사항 중 국제 기준과의 조화를 반영한 부분이다. 인증정보 관리 및 비밀번호 강도 설정 요구사항이 국제 기준에 맞춰 적용되며, 제품 특성을 고려한 비밀번호 강도 설정의 유연성도 확보되었다. 또한, 입력값 검증 요구사항을 포함한 다빈도 보완 항목들에 대한 요구사항이 더욱 명확하게 제시되어 혼란을 최소화했다.
더불어, 사이버보안 일부 항목을 적용하지 않을 경우 제출해야 하는 자료에 대한 명확한 기준이 마련되었다. 예를 들어, 오류 메시지 확인을 위해 제출이 필요한 문서가 시험 기준으로 명시되었다. 이는 심사 과정의 예측 가능성을 높여 신속한 허가·심사로 이어질 것으로 기대된다.
식약처는 개정된 가이드라인이 현장에 성공적으로 안착할 수 있도록 지난 10월 28일에는 의료기기 제조·수입업체 허가 담당자를 대상으로 업무 설명회를 개최한 바 있다. 더불어 오는 11월 26일에는 온라인 교육을 통해 관련 업계 종사자들의 이해도를 높일 계획이다.
식약처 관계자는 이번 가이드라인 개정을 통해 민원 만족도가 크게 향상될 뿐만 아니라, 더욱 신속하고 정확한 허가·심사가 가능해질 것으로 전망한다고 밝혔다. 앞으로도 식약처는 국제 수준의 허가·심사 기준을 지속적으로 적용하여 해킹, 정보 유출, 오작동 등 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호하고 의료기기 사이버보안 체계를 더욱 굳건히 강화해 나갈 방침이다.
개정된 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집의 '법령 자료-공무원지침서-민원인안내서' 섹션에서 확인할 수 있다.
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