[PEDIEN] 식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등 국내 의료제품 산업의 허가·심사 체계를 혁신하기 위한 구체적인 방안을 내놓았다. 오유경 식약처장은 6월 19일 LW컨벤션에서 열린 CEO 간담회에서 이러한 혁신 방안을 공유하고 업계 현장의 목소리를 청취했다.
이번 간담회는 국내 바이오헬스 산업을 선도하는 주요 기업 CEO들과 함께 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 식약처는 이날 △허가자료 준비 단계에서의 선제적 규제 지원을 위한 '체크리스트' 개발·제공 △허가 신청 직전 예측 가능성과 소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면회의' 도입 △심사항목별 동시·병렬 심사를 통한 '수시 검토·보완 체계' 도입 등 전주기에 걸친 규제 지원을 핵심으로 하는 혁신 방안을 발표했다.
참석한 CEO들은 식약처의 '240일 허가·심사 혁신 방안'이 현장에서 더욱 신뢰도를 높이기 위해서는 심사 공무원의 전문성 향상을 위한 대규모 인력 증원이 필요하다고 건의했다. 또한, 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호 인정 협정을 지속적으로 확대해 줄 것을 요청했다.
오유경 식약처장은 "이번 혁신 방안이 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인할 것"이라며 "신약이나 희귀 질환 치료제를 기다리는 환자들에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 이어 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 강조했다.
식약처는 앞으로도 '국민 안심'을 최우선 기준으로 삼아 혁신적인 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입될 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제 혁신을 추진해 나갈 계획이다.
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