[PEDIEN] 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터가 혁신신약 개발 기업 에이치티엔비와 손잡고 방사선 치료 시 발생할 수 있는 손상을 완화하는 원료의약품 생산에 성공했다.
이번 성과는 케이메디허브 의약생산센터와 최승홍 에이치티엔비 대표의 긴밀한 협력으로 이루어졌으며, 오는 12월 추가 계약을 통해 후속 생산을 이어갈 계획이다.
새롭게 생산된 원료의약품은 차세대 의약품 모달리티인 나노자임 기반 후보물질이다. 이는 방사선 치료 과정에서 불가피하게 발생하는 활성산소로 인한 DNA 및 정상 조직의 손상을 줄이는 데 초점을 맞췄다.
해당 원료의약품은 활성산소를 효과적으로 제거함으로써 방사선 치료 후 발생할 수 있는 소화기, 피부 관련 부작용 및 각종 손상을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.
이번 생산 성공은 연구실 규모에서만 구현되던 혁신신약의 원료의약품 공정을 케이메디허브 의약생산센터의 우수한 생산 인프라에 성공적으로 적용했다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 특히 여과 기반 정제공정 등 핵심 생산 기술의 안정화를 통해 실제 생산 단계로 연결했다는 점이 주목된다.
케이메디허브 의약생산센터는 공정 난이도가 높고 일정이 촉박한 생산 과제들을 안정적으로 수행하며 기업들의 신약개발 리스크를 낮추는 데 기여해왔다. 이번 에이치티엔비와의 협력 역시 이러한 센터의 강력한 지원 역량을 바탕으로 추진되었다.
의약생산센터는 이번 성과를 발판 삼아 향후 공정 고도화와 품질 자료 축적 지원을 통해 에이치티엔비의 임상 단계 진입을 적극 뒷받침할 예정이다.
에이치티엔비는 나노자임 기술을 선도적으로 개발하며 방사선 치료 관련 손상을 줄이는 치료제 개발에 매진하고 있는 기업이다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “재단이 개발 초기 단계부터 함께해 온 기술이 실제 생산성과로 이어져 매우 뜻깊다”며, “기업들의 우수한 후보물질이 성공적인 임상시험과 최종 제품화로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
케이메디허브 의약생산센터는 원료의약품 생산 지원뿐만 아니라, 신규 원료의약품 개발 과정에서 필수적인 기시법 개발, 분석법 확립, 밸리데이션, 안정성 시험 등 품질 기반 구축을 유기적으로 지원하고 있다.
특히 나노자임과 같은 혁신신약 개발은 제조 및 관리 과정의 난이도가 매우 높아, 단계적인 과정 연계를 통해 개발 리스크를 최소화하는 데 집중하고 있다.
이에 따라 케이메디허브 의약생산센터는 축적된 생산 및 품질관리 경험을 바탕으로 식품의약품안전처 인허가에 필요한 자료 준비와 허가 절차 대응까지 지원 범위를 넓혔다.
향후 센터는 임상 단계 진입 지원을 넘어 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 수준의 원료의약품 생산까지 연계될 수 있도록 지원을 지속할 방침이다.
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