[PEDIEN] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 자궁경부암 조기 진단을 위한 HPV 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하는 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인'을 4월 30일 발간했다.
이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 발견을 위해 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행하는 공동검사가 도입된 상황을 반영하여 마련됐다. 이는 자궁경부암 진단 및 관리에 중요한 변화를 가져올 것으로 예상된다.
식약처는 업계의 수용성을 높이고 제품의 성능과 신뢰성을 확보하기 위해 관련 산·학·관 전문가 협의체를 구성했다. 이 과정에서 다양한 의견을 수렴하고 심도 있는 논의를 거쳤다. 특히 HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형을 동시에 검출하기 위한 분석적 성능 평가 시 과학적 고려사항과 임상적 성능 평가 시 연구 설계 등 구체적인 평가 방법들을 가이드라인에 상세히 담았다.
식약처는 이번 가이드라인 발간이 산업계의 허가·심사 이해도를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다. 또한, 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약 개발을 촉진할 것으로 전망한다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제품화를 적극 지원하겠다는 방침이다.
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