[PEDIEN] 식품의약품안전처가 대한민국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제 혁신에 나선다. 10월 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 식약처는 바이오 분야의 경쟁국 수준 규제 합리화 방안을 발표하며 K-바이오 성장에 속도를 더할 전망이다.
그간 식약처는 국내 바이오 산업의 빠른 성장을 위해 허가·심사 체계 혁신에 힘써왔다. 그 결과 허가 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축했으며, 세계 최초로 디지털의료제품 규제 체계를 마련하고 화장품 수출 규제 해소도 지원하는 등 K-바이오의 혁신을 적극 추진해왔다.
이번에 발표된 방안은 K-바이오가 국제 기준에 발맞춰 실질적인 성장을 이루도록 지원하는 데 초점을 맞추고 있다. 주요 내용은 현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제 조화, 허가·심사 기준의 글로벌 규제 조화, 그리고 세계 최초의 바이오 규제 지원 체계 마련이다.
특히 인공지능 기술을 활용한 의약품 개발이 증가하는 추세에 맞춰, 명확하고 구체적인 심사 가이드라인을 개발함으로써 제품화 단계에서의 시행착오를 최소화하고 신약 개발 기간 단축 및 개발 비용 절감을 지원한다. 이는 AI 신약 개발 분야에서 한국이 선도적인 입지를 구축하는 데 기여할 것으로 보인다.
또한, 기존에는 품목 허가 이전에 제조된 의약품은 전량 폐기해야 했으나, 앞으로는 제조 및 품질 관리 기준을 준수하고 최종 허가 사항과 동일하게 제조하는 등 판매 요건을 충족하는 경우 허가 전 제조한 의약품도 판매할 수 있게 된다. 이를 통해 의약품의 신속한 시장 공급을 가능하게 하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있다.
제네릭 의약품 심사 기준도 합리적으로 개선된다. 모든 제네릭 의약품은 허가 시 생물학적 동등성 시험 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증 자료 제출을 면제한다. 안연고제의 경우 제품별 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음하는 등 심사 기준을 유연하게 적용한다.
일반의약품 심사 자료 제출도 간소화된다. 현재는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 품목 허가 시 기허가·신고된 제품과 제형 차이가 경미한 경우 제출 자료를 간소화한다. 이는 다양한 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자의 선택권을 보장하는 효과를 가져올 것이다.
세계 최초로 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행에 따라 수출 제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부 인증 등을 포함한 수출 맞춤형 규제 프레임이 구축된다. 이는 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하고 국가 수출 경제에 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다.
AI·소프트웨어 등 디지털 기술과 의약품이 결합된 디지털 융합 의약품의 등장에 맞춰, 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'을 기반으로 제품 맞춤형 공동 대응팀 구성, 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합 심사 등을 통해 제품화를 지원한다. 이를 통해 새로운 시장을 창출하고 글로벌 기준을 선도해 나갈 계획이다.
식약처는 앞으로도 현장과의 긴밀한 소통을 통해 국제 기준에 맞는 규제 환경을 조성하고, 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도하는 리더 국가로 자리매김할 수 있도록 선제적인 규제 지원을 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
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