[PEDIEN] 식품의약품안전처가 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 2026년도 안전 및 품질관리 추진 방향을 안내하는 설명회를 개최한다. 한국바이오의약품협회와 함께 5월 22일 은행회관에서 열리는 이번 설명회는 급변하는 바이오의약품 시장 환경에 발맞춰 업계의 이해도를 높이고 제조·품질 관리 역량을 강화하는 데 중점을 둔다.
최근 항체약물접합체, 다중항체 등 고도화된 기술이 적용된 제품 개발이 활발해지면서 바이오의약품의 안전성과 품질 관리의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 이에 식약처는 업계 현장의 목소리를 반영하여 보다 실효성 있는 규제 지원 방안을 모색하고자 이번 자리를 마련했다.
설명회에서는 바이오의약품의 위험도 평가 기반 감시 방향, 생물학적 제제 수송 관리 제도 개선 사항, 자가투여주사제 위해성관리계획 관리 방향 등 다양한 주제가 다뤄진다. 또한 신약 및 바이오시밀러 GMP 평가 절차, 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선 방안, 원료물질 인증 지원 시범사업 등 구체적인 내용도 상세히 안내할 예정이다.
특히 이번 설명회에서는 최근 법적 근거가 마련된 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 제도의 규제 지원 사항을 집중적으로 설명한다. 기업들이 현장에서 겪는 규정 해석의 어려움을 실질적으로 해소할 수 있도록 1:1 맞춤형 현장 상담 시간도 별도로 운영한다.
식약처 관계자는 앞으로도 업계와 지속적인 소통을 통해 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 규제 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 이번 설명회가 업계의 규제 준수 및 품질 관리 능력 향상에 기여할 것으로 기대된다.
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