[PEDIEN] 식품의약품안전처가 오는 10월 23일부터 3일간 부산 벡스코에서 개최되는 ‘제14회 부산국제의료기기전시회’에 참여해 '디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도 홍보' 행사를 본격적으로 시작한다.
이번 행사는 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원과 공동으로 진행되며, 국민들이 일상에서 사용하는 운동·레저용 심박수계 등 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능기준 마련과 기업 자율 성능인증 제도 운영을 알리기 위해 마련됐다.
'디지털의료제품법' 시행에 따라 새롭게 운영되는 이번 제도는 건강관리 목적의 생체신호 측정 또는 건강관리 정보 제공 제품을 대상으로 한다.
행사의 핵심 내용은 △디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도 관련 정책 세미나 △성능인증기관 및 제도 홍보 부스 운영 △관심 기업 대상 맞춤형 현장 상담 등 다채롭게 구성된다.
특히, 세미나에서는 성능인증 제도와 향후 정책 방향을 상세히 소개하고, 기업들이 실질적인 도움을 받을 수 있도록 성능인증 준비 사항 등을 안내할 예정이다.
한국정보통신기술협회와 한국AI의료헬스케어연구원은 제1전시장 2, 3홀에서 관련 기관 소개와 함께, 그간 성능인증을 받은 성공 사례들을 전시하는 홍보 부스를 운영한다. 이들 기관은 디지털의료·건강지원기기 성능 검사 및 성능 인증을 담당한다.
또한, 성능인증 제도 정보 부족으로 인증을 망설였던 중소기업 및 스타트업을 위한 맞춤형 현장 상담도 같은 기간 동안 진행된다. 이를 통해 성능인증 신청 실무를 지원하여 기업의 성장을 도모한다.
김명호 의료기기안전국장은 “디지털 기술을 활용한 건강관리 제품에 대한 관심이 높아지는 만큼 제품에 대한 신뢰도 역시 매우 중요하다”고 강조했다.
이어 “디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도가 국민께는 안심을, 기업에게는 성장의 기회를 제공하는 제도로 확고히 자리매김할 수 있도록 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
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