[PEDIEN] 국내 바이오벤처기업이 개발 중인 간세포암 표적항암제 후보물질의 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 대구경북첨단의료산업진흥재단이 의약품 개발 전 주기에 걸친 맞춤형 지원에 나섰기 때문이다.
케이메디허브 의약생산센터는 혁신신약 개발 바이오벤처기업인 에트노바테라퓨틱스의 간세포암 표적항암제 후보물질 ‘ETN101’의 미국 식품의약국 임상 1b 2a상 진입 준비를 적극 지원한다고 밝혔다. 이번 지원은 의약품 개발의 핵심 단계인 CMC 전 과정에 걸쳐 이루어진다.
ETN101은 혈관신생을 유도하는 핵심 수용체인 혈관내피성장인자수용체2를 표적하고, 세포 운명 결정과 증식에 필수적인 Wnt β-catenin 신호 활성을 억제하는 다중기전의 경구용 표적항암제 후보물질이다. 현재 케이메디허브는 에트노바테라퓨틱스와 함께 ETN101의 공정 및 분석법 개발을 진행 중이며, 내년 1월 원료의약품 GMP 생산을 앞두고 있다.
에트노바테라퓨틱스는 앞서 ETN101의 국내 임상 1a상을 성공적으로 완료하고, 케이메디허브와의 협력을 통해 미국 FDA 임상시험계획 승인을 받는 등 글로벌 신약 개발의 기반을 탄탄히 다졌다. 특히 지난 7월에는 간세포암 치료를 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품 지정을 획득하며 신약 개발에 대한 기대감을 높였다. 비임상 연구 결과, ETN101은 우수한 항암 효능과 완전 관해 가능성을 입증한 바 있다.
이 후보물질은 국내 임상 1a상에서 라세믹 혼합물로 개발되었으나, 미국 임상 1b 2a에는 S-form 단일 이성질체를 적용할 계획이다. 에트노바테라퓨틱스는 ETN101의 단독요법 개발을 우선 추진하고, 향후 기존 치료제 및 면역항암제와의 병용요법 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.
국내 유일의 합성의약품 GMP 인증 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 신약개발 기업들이 임상시험에 진입하는 데 필요한 의약품 공정 개발, 분석법 및 제형 개발, 생산, 품질 관리, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “재단의 전문 인력과 첨단 인프라를 총동원하여 국내 신약개발 기업의 글로벌 임상 진출을 신속하고 안정적으로 지원할 것”이라며, “간세포암 치료제의 성공적인 개발을 통해 국내 제약바이오산업의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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