[PEDIEN] 식품의약품안전처는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 4월 29일 발간했다.

허가보고서는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

2024년 의약품은 총 1,197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다.

2024년 주요 허가 동향으로 △희귀의약품 허가 증가세 지속 △‘순환계용약’ 이 가장 큰 비중 △동등생물의약품 역대 최다 허가 등이다.

희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다.

이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

2024년 동등생물의약품은 총 18개 품목으로 ’12년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐다.

이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며 ’ 24년까지 허가된 총 72개 품목 중 52개 품목이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다.

특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다.

2024년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고 해열·진통·소염제과 당뇨병용제, 기타 비타민제, 항악성종양제가 뒤를 이었다.

제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다.

이는 ’ 21년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다.

2024년 의약외품은 총 659품목이 허가·신고됐다.

2024년 주요 허가 동향은 △안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발 △국내 제조품목의 허가·신고 우세 경향 유지 등이다.

지난해 안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 총 10개 품목군, 36개 품목으로 새로운 소재의 반창고 새로운 조성의 콘택트렌즈관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품의 개발이 계속 이루어지고 있음을 확인할 수 있다.

지난해 국내 제조품목의 허가·신고 수는 567건으로 전체 허가·신고 건수의 86%를 차지했으며 국내 제조품목의 우세 경향이 유지되고 있어 국산 제품의 품질 경쟁력이 높은 것으로 평가된다.

의약외품 품목군별로 생리대가 41.1%로 가장 높은 비율을 차지했고 이어 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다.

2024년 의료기기는 모두 7,116품목이 허가·인증·신고됐다.

2024년 주요 허가 동향은 △독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 품목허가가 증가 추세 △조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대 △인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다.

독립형 의료기기 소프트웨어 제품의 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했으며 특히 인공지능 기반 국내 SaMD 제품의 제조가 강세를 나타내고 있다.

인공지능 기반 SaMD의 성능이 향상됨에 따라 ’ 24년도에는 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다.

특히 2024년까지 허가된 혁신의료기기 전체 41개 품목 중 33개가 SaMD 제품으로 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발·제품화되고 있음을 확인할 수 있다.

국내·외 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라, 조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기가 꾸준히 허가되고 있다.

인구 고령화에 치아 상실 및 관련 질환 유병률이 증가하면서 2024년 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 고연령층이 주로 사용하는 ‘치과용임플란트상부구조물’, ‘치과용임플란트시술기구’ 가 포함됐다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.