[PEDIEN] 식품의약품안전처가 국내 성형용 필러 시장의 성장과 K-뷰티의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 '성형용 필러 허가·심사 가이드라인'을 개정·발간했다.

이번 가이드라인은 성형용 필러 제품 개발을 지원하고, 관련 업계가 허가 요건을 쉽게 이해할 수 있도록 기술문서 작성 방법과 임상시험계획서 작성 예시 등을 상세히 안내하는 데 초점을 맞췄다.

최근 성형용 필러 시장은 원재료와 사용 목적이 다양해지는 추세다. 식약처는 이러한 변화에 발맞춰 개발 환경을 반영하고, 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 명확히 제시하기 위해 가이드라인을 개정했다.

개정된 가이드라인은 기술문서 항목별 작성 방법, 허가 심사에 필요한 자료, 자주 묻는 질문과 답변, 임상시험계획서 작성 예시 등을 포함한다. 특히 최신 심사 사례와 규정을 반영하여 업계의 이해도를 높였다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 국내 업체의 제품 개발을 촉진하고, 산업 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 전망한다. 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.