[PEDIEN] 식품의약품안전처은 식의약 규제혁신 3.0 과제의 원활한 추진과 개정 ‘약사법’에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 8월 30일 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ➊의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, ➋자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, ➌위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.

➊그간 의약품 제조업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.

➋의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료를 보호할 수 있도록 ‘약사법’에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.

➌‘재심사’ 와 ‘위해성관리계획’ 으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 ‘약사법’ 이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.

아울러 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고 이를 종합적으로 검토해 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.

식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.