[PEDIEN] 보건복지부는 9월 25일 2025년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.

심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건과 치료계획 총 2건을 심의했으며 이 중 1건은 적합, 4건은 부적합 의결했다.

적합 의결된 과제는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 기도 내 투여해 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성 평가를 위한 고위험 임상연구이다.

미숙아 조기 폐동맥 고혈압은 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 주지만 현재까지 표준화된 치료법이 부재해 미충족 의료 수요로 간주된다.

폐동맥 고혈압 동물모델에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성 및 기능 개선 등의 효과가 나타났고 이러한 유효성 관련 결과 등을 근거로 해당 임상연구에서는 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 폐동맥 고혈압의 효과적인 치료의 가능성을 제시하고자 한다.

본 과제에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회는 심의 신청된 연구계획과 함께, 치료계획에 대해 첫 심의를 진행했다”며 “심의위원회는 치료계획에 대해 안전성·유효성·의학적 타당성 및 필요성 등을 종합적으로 고려해 심의하고 있으며 사무국은 치료계획 작성 및 제출자료 준비에 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있으므로 많은 관심 바란다”고 밝혔다.