[PEDIEN] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품·의료기기 임상시험에서의 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 ‘2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집’을 9월 12일 발간·배포한다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원은 최근 1년간 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석해, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 안내한다.

이번 사례집에는 △의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례 △임상통계 심사 시 다빈도 질의응답 사례 △임상시험에서의 통계적 고려사항 △용어해설 등을 담았다.

식품의약품안전평가원은 이번 사례집이 국내 의약품·의료기기 개발자들의 임상시험 설계와 수행 시 발생할 수 있는 오류 및 보완을 줄이는 것에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 국내 임상시험의 신뢰성 및 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.