[PEDIEN] 식품의약품안전처가 차세대 항암 치료법으로 주목받는 항체-약물 복합체 치료제의 품질 평가 가이드라인을 마련했다.

이번 가이드라인은 ADC 치료제 개발 및 허가 증가 추세에 발맞춰, 품질 평가 시 고려해야 할 사항들을 담고 있다. 식약처는 국내 제약사들이 ADC 치료제 개발 과정에서 겪는 어려움을 해소하고, 제품 개발 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

ADC 치료제는 항체와 세포독성 약물을 링커로 결합, 암세포를 정밀하게 표적하는 방식이다. 정상 세포에 미치는 부작용을 최소화하는 새로운 접근법으로, 복잡한 구조와 제조 공정으로 인해 품질 평가에 어려움이 있었다.

이에 식약처는 ADC 치료제 특이적 주요 품질 속성, 개발 및 제조 단계별 품질 시험 항목, 제조 방법 변경 시 고려 사항, 허가 자료 작성법 등을 가이드라인에 상세히 담았다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 국내 제약사들이 ADC 치료제 개발 초기 단계부터 규제 기준에 맞춰 시행착오를 줄이고, 신속하게 제품화하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.