[PEDIEN] 식품의약품안전처가 소아·청소년의 근시 교정에 사용되는 각막 굴절 교정 콘택트렌즈의 신속한 제품화를 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간했다.

이번 가이드라인은 디지털기기 사용 증가와 온라인 수업 확대로 근시 인구가 늘어남에 따라 국내 개발이 활발한 각막 굴절 교정 콘택트렌즈의 개발을 지원하기 위해 마련됐다. 임상시험 계획 및 평가 방법 등에 대한 상세한 예시를 담아 개발자들이 자료를 작성하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

가이드라인은 임상시험계획서 작성 항목 및 방법, 국제적으로 조화된 임상 설계 방법 및 예시, 임상시험 시 평가 방법과 기준 등을 주요 내용으로 담고 있다.

식약처는 이번 가이드라인 발간이 국민 생활과 밀접한 의료기기 개발을 지원하여 국민 건강 증진과 국내 기업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망한다. 앞으로도 식약처는 기술 발전에 따른 혁신 기술 적용 제품의 안전성과 효과성을 확보하고 규제 과학 전문성을 바탕으로 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다.